Transformacja etykietowania klinicznego i zarządzania treścią w celu proaktywnego spełniania zróżnicowanych wymagań dotyczących produkcji, dostaw i regulacji
48 godzin
Firma RxSource zleca teraz projektowanie i drukowanie etykiet w ciągu 48 godzin
100% zwrotu z inwestycji
Firma CalCog osiągnęła 100% zwrotu z inwestycji w czasie krótszym niż 12 miesięcy
Aktualnie dysponujemy niezawodną i wydajną wewnętrzną usługą etykietowania klinicznego, która zapewnia stabilność w ramach szerszej działalności, a my osiągnęliśmy zwrot z inwestycji (ROI) na poziomie 100% w czasie krótszym niż 12 miesięcy.
CalCog
The clinical trials industry has gone through unrecognizable change due to decentralization, the growth of biologics, cell and gene therapies, adaptive trials, and the expectation of faster outcomes. This means organizations may face ‘costly unknowns’ due to growing costs, extended timelines, and operational risk.
Pharma sponsors and their outsourcing partners in clinical supplies need industry specific solutions to manage increasingly diverse production and regulatory pressures. It is vital that product identification software becomes the pivot in content management, label design, and output, to manage the complexity.
Raporty dotyczące zawartości etykiet MLT/CLT (Master Label/Country Label Text) i materiałów do eksportu
Skróć czas produkcji, aby tworzyć, zatwierdzać i drukować etykiety do badań klinicznych w ciągu kilku godzin
Wyeliminuj ryzyko, błędy i kary, zarządzając przepisami i treścią za pomocą modułu reguł regulacyjnych, zapewniając zgodność etykiet i wyników ze stale zmieniającymi się lokalnymi wymaganiami
Tworząc etykiety w małych partiach i etykiety JIT, możesz zarządzać zmianami na późnym etapie, eliminując potrzebę stosowania etykiet książkowych
Uprość wymagania językowe, ponownie wykorzystując treści, zwłaszcza frazy i tłumaczenia w produkcji etykiet klinicznych i eksportowanych wynikach cyfrowych
Zapewnij wiodącą w branży dokumentację, wskazówki i wsparcie, aby wspomóc proces walidacji
It’s all right there™
Dzięki najskuteczniejszemu w branży rozwiązaniu opartemu na chmurze do etykietowania w branży klinicznej i zarządzania zawartością możesz zapewnić dokładność i zgodność z przepisami. Zaprojektowane tak, aby spełniać rygorystyczne wymagania regulacyjne i dostosować się do złożonych łańcuchów dostaw klinicznych.
Odkryj narzędzia do etykietowania w branży klinicznejStreamline your packaging artwork management with automated workflows, built-in approvals, and real-time collaboration. Accelerate time-to-market and ensure regulatory compliance with Loftware Smartflow.
Zobacz rozwiązanie Smartflow w akcji
Przyspieszenie harmonogramów produkcji
Wprowadź pakowanie w małych partiach/dokładnie na czas
Globalne zarządzanie wymaganiami regionalnymi
Etykietowanie oparte na danych w celu zapewnienia zgodności
Wykorzystaj aplikacje biznesowe i technologie cyfrowe
Uprość walidację
Skróć czas realizacji, automatyzując tworzenie, zatwierdzanie i drukowanie etykiet badań klinicznych oraz wyników cyfrowych.
Oprogramowanie do etykietowania i zarządzania treścią badań klinicznych umożliwia realizację procesów zgodnych ze zrównoważonym rozwojem poprzez wyeliminowanie kosztownych i skomplikowanych etykiet broszurowych, redukcję ilości odpadów opakowaniowych i wspomaganie ponownego etykietowania w terenie, gdy zajdzie taka potrzeba.
Innowacje te usprawniają działanie firmy, zwiększając jednocześnie jej elastyczność i zgodność z przepisami.
Rozwiązanie oparte na chmurze Loftware Prisym 360 zostało skonfigurowane w chmurze i zaledwie pięć tygodni później wydrukowaliśmy pierwszych 1000 etykiet gotowych do umieszczania na opakowaniach.
Od momentu wdrożenia testów klinicznych Loftware Prisym 360 nasz proces produkcji etykiet w CalCog przeszedł transformację, która nie tylko zwiększyła naszą wydajność operacyjną, ale także wzmocniła nasze podejście skoncentrowane na kliencie, podkreślające nasze zaangażowanie w jakość, terminowość i opłacalność.
Był to niezwykle szybki zwrot akcji, biorąc pod uwagę, że proces wdrażania mógłby być długi i żmudny. Pozwoliło nam to od razu ruszyć z miejsca w kluczowym dla naszej działalności momencie i zapewniło nam realną przewagę konkurencyjną w kontekście dostosowywania naszego modelu biznesowego do zmieniających się potrzeb globalnego łańcucha dostaw badań klinicznych.
Zgodnie z przewidywaniami, przeniesienie etykietowania do firmy i usprawnienie procesów pozwoliło nam przyspieszyć harmonogramy produkcji i obniżyć koszty. Aktualnie dysponujemy niezawodną i wydajną wewnętrzną usługą etykietowania, która zapewnia stabilność w ramach szerszej działalności, a my osiągnęliśmy zwrot z inwestycji (ROI) na poziomie 100% w czasie krótszym niż 12 miesięcy. Klienci przyjęli z zadowoleniem obniżone ceny etykiet, jednak prawdziwym przełomem okazało się konsekwentne skracanie terminów, co pomogło nam przyciągnąć nowych klientów i obudzić tych uśpionych.
Firma RxSource ma teraz pełną kontrolę nad etykietowaniem w branży klinicznej i może zaprojektować i wydrukować etykiety w ciągu 48 godzin. Taka sprawność i elastyczność stanowią kluczowe zalety biznesowe przy świadczeniu usług na żądanie i bezpośrednio do pacjentów.
Nie mieliśmy zaufania do naszego starego oprogramowania, ale tylko takie rozwiązanie znaliśmy. Od rozpoczęcia procesu projektowania do uzyskania użytecznego dowodu minęło 15 dni, a w celu zarządzania procesem wprowadzono wiele procedur ręcznych. Mieliśmy pełną świadomość, że musimy mieć czystą kartę w naszych procesach etykietowania i że nasze przyszłe podejście powinno opierać się na sprawdzonym i przetestowanym rozwiązaniu branżowym. Takim oprogramowaniem okazało się Loftware Prisym 360 i na rynku nie było niczego innego, co mogłoby z nim konkurować.
To keep labeling compliance running smoothly on a global scale while addressing regional nuances around language and regulations is challenging. Pharmaceutical sponsors, clinical manufacturers, outsourced partners, and suppliers must comply to ensure integrity and patient safety worldwide.
Etykietowanie badań klinicznych i zarządzanie treścią firmy Loftware gwarantują spełnienie wymagań na każdym etapie zachowania zgodności z normami i przepisami, w tym:
Elektroniczne zapisy i podpisy zapewniające zgodność z etykietowaniem
Wymagania dotyczące etykietowania zgodnie z Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi (GMP), w tym załączniki UE 11 i 13
Zapewnia ramy dla zwolnienia z obowiązku badania urządzeń (IDE), umożliwiając producentom wysyłanie i testowanie na ludziach przed uzyskaniem zatwierdzenia FDA
Określenie wymogów dotyczących etykietowania produktów leczniczych, będących przedmiotem badań, i produktów pomocniczych stosowanych w badaniach klinicznych, w tym szczegółów dotyczących daty ważności i innych niezbędnych informacji
Wymagania dotyczące etykietowania wyrobów medycznych i produktów farmaceutycznych, w tym w badaniach klinicznych
Określone normy etykietowania dla Chin
