Badania kliniczne

Transformacja etykietowania klinicznego i zarządzania treścią w celu proaktywnego spełniania zróżnicowanych wymagań dotyczących produkcji, dostaw i regulacji

48 godzin

Firma RxSource zleca teraz projektowanie i drukowanie etykiet w ciągu 48 godzin

100% zwrotu z inwestycji

Firma CalCog osiągnęła 100% zwrotu z inwestycji w czasie krótszym niż 12 miesięcy

Aktualnie dysponujemy niezawodną i wydajną wewnętrzną usługą etykietowania klinicznego, która zapewnia stabilność w ramach szerszej działalności, a my osiągnęliśmy zwrot z inwestycji (ROI) na poziomie 100% w czasie krótszym niż 12 miesięcy.

CalCog

Zachowanie prób na właściwym torze, jedna etykieta na raz

Branża badań klinicznych przeszła nieoczekiwane zmiany ze względu na decentralizację, rozwój leków biologicznych, terapii komórkowych i genowych, badań adaptacyjnych i oczekiwanie na szybsze wyniki.

 

Sponsorzy produktów farmaceutycznych i ich partnerzy outsourcingowi w zakresie dostaw klinicznych potrzebują rozwiązań dostosowanych do branży, aby móc sprostać coraz bardziej zróżnicowanym wymogom produkcyjnym i regulacyjnym. Oprogramowanie do identyfikacji produktów musi stać się osią zarządzania treścią, projektowania etykiet i wydruku, aby sprostać rosnącym wymaganiom.

Gotowe do druku etykiety kliniczne

Raporty dotyczące zawartości etykiet MLT/CLT (Master Label/Country Label Text) i materiałów do eksportu

Skróć ramy czasowe

Skróć czas produkcji, aby tworzyć, zatwierdzać i drukować etykiety do badań klinicznych w ciągu kilku godzin

Zapewnij zgodność z przepisami

Wyeliminuj ryzyko, błędy i kary, zarządzając przepisami i treścią za pomocą modułu reguł regulacyjnych, zapewniając zgodność etykiet i wyników ze stale zmieniającymi się lokalnymi wymaganiami

Zarządzanie zmianami na późnym etapie

Tworząc etykiety w małych partiach i etykiety JIT, możesz zarządzać zmianami na późnym etapie, eliminując potrzebę stosowania etykiet książkowych

Wspieraj wymagania regionalne na całym świecie

Uprość wymagania językowe, ponownie wykorzystując treści, zwłaszcza frazy i tłumaczenia w produkcji etykiet klinicznych i eksportowanych wynikach cyfrowych

Gotowość do walidacji

Zapewnij wiodącą w branży dokumentację, wskazówki i wsparcie, aby wspomóc proces walidacji

Nasze produkty

Właściwy wybór
dla Twojej firmy

Badania kliniczneLoftware Cloud Clinical Trials

Dzięki najskuteczniejszemu w branży rozwiązaniu opartemu na chmurze do etykietowania w branży klinicznej i zarządzania zawartością możesz zapewnić dokładność i zgodność z przepisami. Zaprojektowane tak, aby spełniać rygorystyczne wymagania regulacyjne i dostosować się do złożonych łańcuchów dostaw klinicznych.

Odkryj narzędzia do etykietowania w branży klinicznej
Zarządzanie grafikąLoftware Smartflow

usprawnić zarządzanie projektami opakowań dzięki zautomatyzowanym przepływom pracy, wbudowanym zatwierdzeniom i współpracy w czasie rzeczywistym. Dzięki rozwiązaniu Loftware Smartflow przyspieszysz wprowadzanie produktów na rynek i zapewnisz zgodność z przepisami.

Zobacz rozwiązanie Smartflow w akcji

Próba i brak błędów — zajmiemy się Twoim etykietowaniem

Brak zaskoczeń związanych ze zgodnością

Spełnienie wymogów dotyczących etykietowania w skali globalnej przy jednoczesnym uwzględnieniu regionalnych różnic językowych i przepisów stanowi duże wyzwanie. Sponsorzy farmaceutyczni, producenci kliniczni, partnerzy zewnętrzni i dostawcy muszą przestrzegać przepisów, aby zagwarantować uczciwość i bezpieczeństwo pacjentów na całym świecie.

 

Etykietowanie badań klinicznych i zarządzanie treścią firmy Loftware gwarantują spełnienie wymagań na każdym etapie zachowania zgodności z normami i przepisami, w tym:

21 CFR Część 11 FDA

Elektroniczne zapisy i podpisy zapewniające zgodność z etykietowaniem

Wytyczne GMP

Wymagania dotyczące etykietowania zgodnie z Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi (GMP), w tym załączniki UE 11 i 13

FDA 21 CFR Part 812

Zapewnia ramy dla zwolnienia z obowiązku badania urządzeń (IDE), umożliwiając producentom wysyłanie i testowanie na ludziach przed uzyskaniem zatwierdzenia FDA

Załącznik VI UE

Określenie wymogów dotyczących etykietowania produktów leczniczych, będących przedmiotem badań, i produktów pomocniczych stosowanych w badaniach klinicznych, w tym szczegółów dotyczących daty ważności i innych niezbędnych informacji

iso 13485

Wymagania dotyczące etykietowania wyrobów medycznych i produktów farmaceutycznych, w tym w badaniach klinicznych

Przepisy FDA (CFDA) w Chinach

Określone normy etykietowania dla Chin

Dodatkowe zasoby