Transformacja etykietowania klinicznego i zarządzania treścią w celu proaktywnego spełniania zróżnicowanych wymagań dotyczących produkcji, dostaw i regulacji
48 godzin
Firma RxSource zleca teraz projektowanie i drukowanie etykiet w ciągu 48 godzin
100% zwrotu z inwestycji
Firma CalCog osiągnęła 100% zwrotu z inwestycji w czasie krótszym niż 12 miesięcy
Aktualnie dysponujemy niezawodną i wydajną wewnętrzną usługą etykietowania klinicznego, która zapewnia stabilność w ramach szerszej działalności, a my osiągnęliśmy zwrot z inwestycji (ROI) na poziomie 100% w czasie krótszym niż 12 miesięcy.
CalCog
Branża badań klinicznych przeszła nieoczekiwane zmiany ze względu na decentralizację, rozwój leków biologicznych, terapii komórkowych i genowych, badań adaptacyjnych i oczekiwanie na szybsze wyniki.
Sponsorzy produktów farmaceutycznych i ich partnerzy outsourcingowi w zakresie dostaw klinicznych potrzebują rozwiązań dostosowanych do branży, aby móc sprostać coraz bardziej zróżnicowanym wymogom produkcyjnym i regulacyjnym. Oprogramowanie do identyfikacji produktów musi stać się osią zarządzania treścią, projektowania etykiet i wydruku, aby sprostać rosnącym wymaganiom.
Raporty dotyczące zawartości etykiet MLT/CLT (Master Label/Country Label Text) i materiałów do eksportu
Skróć czas produkcji, aby tworzyć, zatwierdzać i drukować etykiety do badań klinicznych w ciągu kilku godzin
Wyeliminuj ryzyko, błędy i kary, zarządzając przepisami i treścią za pomocą modułu reguł regulacyjnych, zapewniając zgodność etykiet i wyników ze stale zmieniającymi się lokalnymi wymaganiami
Tworząc etykiety w małych partiach i etykiety JIT, możesz zarządzać zmianami na późnym etapie, eliminując potrzebę stosowania etykiet książkowych
Uprość wymagania językowe, ponownie wykorzystując treści, zwłaszcza frazy i tłumaczenia w produkcji etykiet klinicznych i eksportowanych wynikach cyfrowych
Zapewnij wiodącą w branży dokumentację, wskazówki i wsparcie, aby wspomóc proces walidacji
Nasze produkty
Dzięki najskuteczniejszemu w branży rozwiązaniu opartemu na chmurze do etykietowania w branży klinicznej i zarządzania zawartością możesz zapewnić dokładność i zgodność z przepisami. Zaprojektowane tak, aby spełniać rygorystyczne wymagania regulacyjne i dostosować się do złożonych łańcuchów dostaw klinicznych.
Odkryj narzędzia do etykietowania w branży klinicznejusprawnić zarządzanie projektami opakowań dzięki zautomatyzowanym przepływom pracy, wbudowanym zatwierdzeniom i współpracy w czasie rzeczywistym. Dzięki rozwiązaniu Loftware Smartflow przyspieszysz wprowadzanie produktów na rynek i zapewnisz zgodność z przepisami.
Zobacz rozwiązanie Smartflow w akcji
Przyspieszenie harmonogramów produkcji
Wprowadź pakowanie w małych partiach/dokładnie na czas
Globalne zarządzanie wymaganiami regionalnymi
Etykietowanie oparte na danych w celu zapewnienia zgodności
Wykorzystaj aplikacje biznesowe i technologie cyfrowe
Uprość walidację
Skróć czas realizacji, automatyzując tworzenie, zatwierdzanie i drukowanie etykiet badań klinicznych oraz wyników cyfrowych.
Oprogramowanie do etykietowania i zarządzania treścią badań klinicznych umożliwia realizację procesów zgodnych ze zrównoważonym rozwojem poprzez wyeliminowanie kosztownych i skomplikowanych etykiet broszurowych, redukcję ilości odpadów opakowaniowych i wspomaganie ponownego etykietowania w terenie, gdy zajdzie taka potrzeba.
Innowacje te usprawniają działanie firmy, zwiększając jednocześnie jej elastyczność i zgodność z przepisami.
Rozwiązanie oparte na chmurze Loftware Prisym 360 zostało skonfigurowane w chmurze i zaledwie pięć tygodni później wydrukowaliśmy pierwszych 1000 etykiet gotowych do umieszczania na opakowaniach.
Od momentu wdrożenia testów klinicznych Loftware Prisym 360 nasz proces produkcji etykiet w CalCog przeszedł transformację, która nie tylko zwiększyła naszą wydajność operacyjną, ale także wzmocniła nasze podejście skoncentrowane na kliencie, podkreślające nasze zaangażowanie w jakość, terminowość i opłacalność.
Był to niezwykle szybki zwrot akcji, biorąc pod uwagę, że proces wdrażania mógłby być długi i żmudny. Pozwoliło nam to od razu ruszyć z miejsca w kluczowym dla naszej działalności momencie i zapewniło nam realną przewagę konkurencyjną w kontekście dostosowywania naszego modelu biznesowego do zmieniających się potrzeb globalnego łańcucha dostaw badań klinicznych.
Zgodnie z przewidywaniami, przeniesienie etykietowania do firmy i usprawnienie procesów pozwoliło nam przyspieszyć harmonogramy produkcji i obniżyć koszty. Aktualnie dysponujemy niezawodną i wydajną wewnętrzną usługą etykietowania, która zapewnia stabilność w ramach szerszej działalności, a my osiągnęliśmy zwrot z inwestycji (ROI) na poziomie 100% w czasie krótszym niż 12 miesięcy. Klienci przyjęli z zadowoleniem obniżone ceny etykiet, jednak prawdziwym przełomem okazało się konsekwentne skracanie terminów, co pomogło nam przyciągnąć nowych klientów i obudzić tych uśpionych.
Firma RxSource ma teraz pełną kontrolę nad etykietowaniem w branży klinicznej i może zaprojektować i wydrukować etykiety w ciągu 48 godzin. Taka sprawność i elastyczność stanowią kluczowe zalety biznesowe przy świadczeniu usług na żądanie i bezpośrednio do pacjentów.
Nie mieliśmy zaufania do naszego starego oprogramowania, ale tylko takie rozwiązanie znaliśmy. Od rozpoczęcia procesu projektowania do uzyskania użytecznego dowodu minęło 15 dni, a w celu zarządzania procesem wprowadzono wiele procedur ręcznych. Mieliśmy pełną świadomość, że musimy mieć czystą kartę w naszych procesach etykietowania i że nasze przyszłe podejście powinno opierać się na sprawdzonym i przetestowanym rozwiązaniu branżowym. Takim oprogramowaniem okazało się Loftware Prisym 360 i na rynku nie było niczego innego, co mogłoby z nim konkurować.
Spełnienie wymogów dotyczących etykietowania w skali globalnej przy jednoczesnym uwzględnieniu regionalnych różnic językowych i przepisów stanowi duże wyzwanie. Sponsorzy farmaceutyczni, producenci kliniczni, partnerzy zewnętrzni i dostawcy muszą przestrzegać przepisów, aby zagwarantować uczciwość i bezpieczeństwo pacjentów na całym świecie.
Etykietowanie badań klinicznych i zarządzanie treścią firmy Loftware gwarantują spełnienie wymagań na każdym etapie zachowania zgodności z normami i przepisami, w tym:
Elektroniczne zapisy i podpisy zapewniające zgodność z etykietowaniem
Wymagania dotyczące etykietowania zgodnie z Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi (GMP), w tym załączniki UE 11 i 13
Zapewnia ramy dla zwolnienia z obowiązku badania urządzeń (IDE), umożliwiając producentom wysyłanie i testowanie na ludziach przed uzyskaniem zatwierdzenia FDA
Określenie wymogów dotyczących etykietowania produktów leczniczych, będących przedmiotem badań, i produktów pomocniczych stosowanych w badaniach klinicznych, w tym szczegółów dotyczących daty ważności i innych niezbędnych informacji
Wymagania dotyczące etykietowania wyrobów medycznych i produktów farmaceutycznych, w tym w badaniach klinicznych
Określone normy etykietowania dla Chin
