Zmień swoje etykiety tak, aby były zgodne z rozporządzeniem UE MDR

Niezależnie od tego, czy masz globalną organizację produkującą sprzęt medyczny o zasięgu międzynarodowym, czy jesteś mniejszym producentem specjalistycznym, oprogramowanie do etykietowania Loftware może przekształcić Twoje procesy etykietowania i pakowania. Umożliwiamy zgodność z najnowszymi przepisami branżowymi i wspieramy skalowanie identyfikacji produktów w całym przedsiębiorstwie.

Czym jest rozporządzenie UE MDR?

Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (UE MDR) to kompleksowe ramy regulacyjne (Rozporządzenie (UE) 2017/745), które regulują bezpieczeństwo, wydajność i etykietowanie wyrobów medycznych. Jeśli dostarczasz produkty do UE, producenci muszą przestrzegać tego rozporządzenia, aby legalnie wprowadzić je na rynek UE.

 

Dzięki rozporządzeniu UE MDR etykietowanie jest bardziej szczegółowe, regulowane i identyfikowalne, co ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i przejrzystości produktów. Producenci muszą aktualizować swoje etykiety i instrukcje użytkowania (IFU), aby zapewnić pełną zgodność i publiczny dostęp za pośrednictwem unijnej bazy danych wyrobów medycznych (EUDAMED). Niedopełnienie tego obowiązku może uniemożliwić legalne wprowadzenie produktu na rynek UE.

 

Etykietowanie to obszar, na który rozporządzenie UE MDR ma istotny wpływ, co uwzględnia poniższe:

Nadążaj za przepisami UE MDR

Loftware pomaga producentom sprzętu medycznego, niezależnie od ich wielkości, zarządzać etykietami w regulowanym środowisku, upraszczając walidację i zgodność.

Przeanalizuj ponownie starsze systemy

Wdroż zautomatyzowane, gotowe do walidacji rozwiązanie, które z łatwością dostosuje się do nowych wymagań i zabezpieczy przed przyszłymi regulacjami – zamiast polegać na arkuszach kalkulacyjnych, przestarzałych systemach i podstawowym oprogramowaniu do etykietowania, które nie zapewniają odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa.

Scentralizuj swoje dane

Twoja firma może posiadać wiele lokalizacji, ale to nie znaczy, że każda jednostka powinna działać na własną rękę. Centralne etykietowanie w chmurze zapewnia przejrzystość, skalowalność i kontrolę, umożliwiając wykazanie zgodności w skali globalnej.

Zintegruj rzetelne źródła

Najlepszą praktyką w zakresie zarządzania unijnym rozporządzeniem MDR i innymi przepisami dotyczącymi etykietowania jest pozyskiwanie danych z zatwierdzonych systemów zarządzania treścią (CMS), zaufanych systemów planowania zasobów przedsiębiorstwa (ERP) i innych aplikacji generujących numery seryjne wymagane w przypadku unijnego rozporządzenia MDR.

Przyspiesz zmiany etykiet

Użytkownicy biznesowi powinni mieć możliwość tworzenia etykiet i zarządzania nimi oraz konfigurowania zasad biznesowych bez korzystania z ograniczonych zasobów IT. Dzięki temu mogą szybko reagować na zmieniające się przepisy.

Zapewnij możliwość audytu

Udostępnij kompleksowe funkcje audytu i raportowania wraz z zaawansowaną analityką biznesową, umożliwiające monitorowanie i rejestrowanie wszystkich działań związanych z etykietowaniem wyrobów medycznych, łącznie z obsługą podpisów elektronicznych – w celu zapewnienia pełnej zgodności z przepisami.

Aktywuj funkcję etykietowania opartego na danych

Umożliw użytkownikom zarządzanie jednym szablonem obsługującym różne warianty etykiet, aby sprostać rosnącej złożoności wymagań dzięki dynamicznemu, opartemu na danych etykietowaniu, jednocześnie przyspieszając proces walidacji.

Dodatkowe zasoby