Opracuj proces etykietowania zgodny z MDR
Niezależnie od tego, czy jesteś globalną firmą o zasięgu międzynarodowym, czy małym producentem urządzeń medycznych, możemy pomóc Ci w tworzeniu procesów projektowania etykiet i opakowań, które pomogą zapewnić zgodność z najnowszymi przepisami branżowymi i pomóc w skalowaniu etykietowania w całym przedsiębiorstwie.
Sześć kluczowych wytycznych zgodności
Przeanalizuj ponownie starsze systemy
Arkusze kalkulacyjne, starsze systemy, a nawet niektóre pakiety oprogramowania do etykietowania nie są bezpieczne. Potrzebujesz zautomatyzowanego, sprawdzonego rozwiązania, które można łatwo dostosować do nowych wymagań i zabezpieczyć przed przyszłymi przepisami.
Scentralizuj swoje dane
Twoja firma może mieć wiele lokalizacji, ale to nie znaczy, że powinna być „każdym podmiotem dla siebie”. Scentralizowany proces etykietowania zapewnia widoczność i kontrolę oraz możliwość wykazania zgodności.
Zintegruj rzetelne źródła
Najlepszą praktyką w zarządzaniu unijnym rozporządzeniem MDR i innymi przepisami dotyczącymi etykietowania jest pozyskiwanie danych z zatwierdzonych systemów zarządzania treścią, zaufanych systemów ERP i innych aplikacji, które generują numery seryjne wymagane przez unijne rozporządzenie MDR.
Przyspiesz zmiany etykiet
Użytkownicy biznesowi powinni mieć możliwość tworzenia etykiet i zarządzania nimi oraz konfigurowania zasad biznesowych bez korzystania z ograniczonych zasobów IT. Dzięki temu mogą szybko reagować na zmieniające się przepisy.
Zapewnij możliwość audytu
Potrzebujesz rozwiązania, które zapewnia pełne możliwości audytu i raportowania, z analizą biznesową umożliwiającą monitorowanie i śledzenie wszystkich działań związanych z etykietowaniem urządzeń medycznych — a także możliwością składania podpisów elektronicznych — aby zapewnić bezpieczne przestrzeganie przepisów.
Aktywuj funkcję etykietowania opartego na danych
Ważne jest, aby zapewniać dynamiczny, oparty na danych proces etykietowania, który umożliwia użytkownikom zarządzanie pojedynczym szablonem dla szeregu odmian etykietowania, wychodząc naprzeciw rosnącym, złożonym wymaganiom i ostatecznie przyspieszyć proces walidacji.
Dotrzymaj kroku przepisom unijnym: MDR, FDA UDI i 21 CFR, część 11
Rozwiązania do etykietowania Loftware pomagają produkującym urządzenia medyczne firmom dowolnej wielkości zarządzać procesem etykietowania w środowiskach podlegających regulacjom prawnym poprzez uproszczenie procedur walidacji i zapewnianie zgodności z przepisami.
Poznaj najnowsze osiągnięcia w dziedzinie etykietowania w branży urządzeń medycznych
Blog
When it comes to patient care, medical device labeling matters
To learn more about how to support your supply chain and become more patient-centric with the benefits of a cloud-based...
Webinarium
How W. L. Gore Enables Compliance and Accelerates Go-to-Market with Cloud-based Labeling
Watch our on-demand webinar to learn more about how W.L. Gore & Associates moved labeling to the Cloud to automate...
Webinarium
Rozszerzenie MDR UE: Nie traktuj etykietowania urządzeń medycznych jako mniej istotnej kwestii
Ze względu na krytyczną potrzebę ograniczenia ryzyka niedoborów i wycofywania urządzeń medycznych dla bezpieczeństwa pacjentów...
Blog
Rozszerzenie MDR UE i zgodność wyrobów medycznych: konsekwencje dla etykietowania produktów i bezpieczeństwa pacjentów
W lutym 2023 roku w głosowaniu przeważającą większością głosów 537-3, Parlament Europejski zdecydował o przedłużeniu nowego...
Skontaktuj się z nami
Stay ahead of EU MDR requirements with expert support from Loftware. We’ll help you streamline compliant labeling and packaging artwork. Fill out the form to get started.