Opracuj proces etykietowania zgodny z MDR
Niezależnie od tego, czy jesteś globalną firmą o zasięgu międzynarodowym, czy małym producentem urządzeń medycznych, możemy pomóc Ci w tworzeniu procesów projektowania etykiet i opakowań, które pomogą zapewnić zgodność z najnowszymi przepisami branżowymi i pomóc w skalowaniu etykietowania w całym przedsiębiorstwie.
Sześć kluczowych wytycznych zgodności
Przeanalizuj ponownie starsze systemy
Arkusze kalkulacyjne, starsze systemy, a nawet niektóre pakiety oprogramowania do etykietowania nie są bezpieczne. Potrzebujesz zautomatyzowanego, sprawdzonego rozwiązania, które można łatwo dostosować do nowych wymagań i zabezpieczyć przed przyszłymi przepisami.
Scentralizuj swoje dane
Twoja firma może mieć wiele lokalizacji, ale to nie znaczy, że powinna być „każdym podmiotem dla siebie”. Scentralizowany proces etykietowania zapewnia widoczność i kontrolę oraz możliwość wykazania zgodności.
Zintegruj rzetelne źródła
Najlepszą praktyką w zarządzaniu unijnym rozporządzeniem MDR i innymi przepisami dotyczącymi etykietowania jest pozyskiwanie danych z zatwierdzonych systemów zarządzania treścią, zaufanych systemów ERP i innych aplikacji, które generują numery seryjne wymagane przez unijne rozporządzenie MDR.
Przyspiesz zmiany etykiet
Użytkownicy biznesowi powinni mieć możliwość tworzenia etykiet i zarządzania nimi oraz konfigurowania zasad biznesowych bez korzystania z ograniczonych zasobów IT. Dzięki temu mogą szybko reagować na zmieniające się przepisy.
Zapewnij możliwość audytu
Potrzebujesz rozwiązania, które zapewnia pełne możliwości audytu i raportowania, z analizą biznesową umożliwiającą monitorowanie i śledzenie wszystkich działań związanych z etykietowaniem urządzeń medycznych — a także możliwością składania podpisów elektronicznych — aby zapewnić bezpieczne przestrzeganie przepisów.
Aktywuj funkcję etykietowania opartego na danych
Ważne jest, aby zapewniać dynamiczny, oparty na danych proces etykietowania, który umożliwia użytkownikom zarządzanie pojedynczym szablonem dla szeregu odmian etykietowania, wychodząc naprzeciw rosnącym, złożonym wymaganiom i ostatecznie przyspieszyć proces walidacji.
Dotrzymaj kroku przepisom unijnym: MDR, FDA UDI i 21 CFR, część 11
Rozwiązania do etykietowania Loftware pomagają produkującym urządzenia medyczne firmom dowolnej wielkości zarządzać procesem etykietowania w środowiskach podlegających regulacjom prawnym poprzez uproszczenie procedur walidacji i zapewnianie zgodności z przepisami.
Poznaj najnowsze osiągnięcia w dziedzinie etykietowania w branży urządzeń medycznych
Webinarium
Zaktualizuj dane i etykiety dotyczące UDI urządzeń medycznych — w tym roku zaczną obowiązywać wymogi związane z urządzeniami klasy I uchwalone przez FDA, a za rok unijne rozporządzenie MDR
Termin spełnienia wymogów regulacyjnych dotyczących branży wyrobów medycznych jest zwykle bardzo krótki.
Case Study
Going Beyond UDI Compliance: How LiNA Medical drove process improvement as part of its UDI compliance initiative
Firma LiNA Medical musiała dotrzymać terminu zgodności UDI dla urządzeń klasy II. Firma wykorzystała zgodność...
Oficjalny dokument
EU MDR i IVDR: ujawnianie ukrytych oszczędności w zapewnieniu zgodności z wymogami śledzenia urządzeń i wymogami UDI
Przedstawienie głównych wyzwań, przed jakimi mogą stanąć firmy produkujące wyroby medyczne, próbując osiągnąć zgodność z wymogami UE...
Case Study
Jak dzięki Loftware firma Plastiflex mogła zaprojektować proces etykietowania zgodny z UDI
Aby spełnić wymagania UDI, firma Plastiflex musiała wydrukować kod macierzy danych GS1 bezpośrednio na etykiecie. Plastiflex...