Niezależnie od tego, czy masz globalną organizację produkującą sprzęt medyczny o zasięgu międzynarodowym, czy jesteś mniejszym producentem specjalistycznym, oprogramowanie do etykietowania Loftware może przekształcić Twoje procesy etykietowania i pakowania. Umożliwiamy zgodność z najnowszymi przepisami branżowymi i wspieramy skalowanie identyfikacji produktów w całym przedsiębiorstwie.
Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (UE MDR) to kompleksowe ramy regulacyjne (Rozporządzenie (UE) 2017/745), które regulują bezpieczeństwo, wydajność i etykietowanie wyrobów medycznych. Jeśli dostarczasz produkty do UE, producenci muszą przestrzegać tego rozporządzenia, aby legalnie wprowadzić je na rynek UE.
Dzięki rozporządzeniu UE MDR etykietowanie jest bardziej szczegółowe, regulowane i identyfikowalne, co ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i przejrzystości produktów. Producenci muszą aktualizować swoje etykiety i instrukcje użytkowania (IFU), aby zapewnić pełną zgodność i publiczny dostęp za pośrednictwem unijnej bazy danych wyrobów medycznych (EUDAMED). Niedopełnienie tego obowiązku może uniemożliwić legalne wprowadzenie produktu na rynek UE.
Etykietowanie to obszar, na który rozporządzenie UE MDR ma istotny wpływ, co uwzględnia poniższe:
Identyfikacja urządzenia
Wymagania językowe
Korzystanie z symbolu
Na etykiecie i opakowaniu urządzeń musi znajdować się unikalny identyfikator urządzenia (UDI), który ułatwi ich identyfikowalność i wycofywanie z rynku
Loftware pomaga producentom sprzętu medycznego, niezależnie od ich wielkości, zarządzać etykietami w regulowanym środowisku, upraszczając walidację i zgodność.
Wdroż zautomatyzowane, gotowe do walidacji rozwiązanie, które z łatwością dostosuje się do nowych wymagań i zabezpieczy przed przyszłymi regulacjami – zamiast polegać na arkuszach kalkulacyjnych, przestarzałych systemach i podstawowym oprogramowaniu do etykietowania, które nie zapewniają odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa.
Twoja firma może posiadać wiele lokalizacji, ale to nie znaczy, że każda jednostka powinna działać na własną rękę. Centralne etykietowanie w chmurze zapewnia przejrzystość, skalowalność i kontrolę, umożliwiając wykazanie zgodności w skali globalnej.
Najlepszą praktyką w zakresie zarządzania unijnym rozporządzeniem MDR i innymi przepisami dotyczącymi etykietowania jest pozyskiwanie danych z zatwierdzonych systemów zarządzania treścią (CMS), zaufanych systemów planowania zasobów przedsiębiorstwa (ERP) i innych aplikacji generujących numery seryjne wymagane w przypadku unijnego rozporządzenia MDR.
Użytkownicy biznesowi powinni mieć możliwość tworzenia etykiet i zarządzania nimi oraz konfigurowania zasad biznesowych bez korzystania z ograniczonych zasobów IT. Dzięki temu mogą szybko reagować na zmieniające się przepisy.
Udostępnij kompleksowe funkcje audytu i raportowania wraz z zaawansowaną analityką biznesową, umożliwiające monitorowanie i rejestrowanie wszystkich działań związanych z etykietowaniem wyrobów medycznych, łącznie z obsługą podpisów elektronicznych – w celu zapewnienia pełnej zgodności z przepisami.
Umożliw użytkownikom zarządzanie jednym szablonem obsługującym różne warianty etykiet, aby sprostać rosnącej złożoności wymagań dzięki dynamicznemu, opartemu na danych etykietowaniu, jednocześnie przyspieszając proces walidacji.
Musieliśmy wdrożyć kontrolowany proces uwalniania danych, który zaczynałby się w naszej siedzibie głównej w Belgii. Dlatego naszym celem było wdrożenie zintegrowanego procesu zarządzania etykietami, który gwarantowałby dokładność etykiet i integralność danych.
Patrick Taels
ICT Manager
Udało nam się skrócić 30-minutową rozmowę z audytorem na temat tego, jak możemy utworzyć etykietę, do kilku minut poświęconych na zalogowanie się do systemu i zapewnienie audytorowi rzeczywistego obrazu etykiety.
Michael R. Kinnett
Etykietowanie Produktów, Dział Produktów Medycznych
Teraz możemy zapewnić naszym urządzeniom medycznym dostęp do rynku globalnego i dostosowywać treść etykiet do potrzeb, co przyspiesza zatwierdzanie produktów i skraca opóźnienia regulacyjne.
Mark Illgner
Starszy Inżynier ds. Projektowania Etykiet
Zespół ds. etykietowania produktów może obsłużyć ponad 3800 jednostek SKU przy użyciu jedynie 75 projektów etykiet i 7000 plików graficznych. Zespół może z łatwością zamieniać formaty plików i obrazów w zależności od potrzeb klienta, szybko dostosowując języki, nazwę marki produktu, szczegóły dotyczące rozmiaru, informacje i instrukcje na etykietach w celu dostosowania ich do regionalnych wymagań klientów lub przepisów.
Michael R. Kinnett
Etykietowanie Produktów, Dział Produktów Medycznych
