Nowe zdefiniowanie etykietowania urządzeń medycznych w celu spełnienia przepisów, kontrolowania kosztów i skalowania operacji w zmieniającym się otoczeniu
100%
Firma WL Gore osiąga 100% dokładności etykiet
70%
Firma Quest Medical skraca czas realizacji etykiet o 70%
Our goal was to implement an integrated label management process that guaranteed accurate labels and data integrity.
Patrick Taels, Kierownik ds. ICT w Plastiflex Group
Click the flashing orange dot below to move through the steps to see how Loftware can work for you.
Branża sprzętu medycznego mierzy się ze złożonymi wyzwaniami w zakresie łańcucha dostaw, które wynikają ze zmian w przepisach, szybkiego postępu technologicznego, dynamiki rynku globalnego i zmieniających się oczekiwań w zakresie opieki zdrowotnej.
Aby zachować konkurencyjność i sprostać różnorodnym przeszkodom operacyjnym, organizacje muszą skupić się na identyfikacji produktu. Wdrażając oparte na chmurze oprogramowanie do projektowania etykiet medycznych, pozwala poprawić identyfikowalność, autentyczność i zwiększyć łączność w całym łańcuchu dostaw.
Szybko i dokładnie integruje zarządzanie projektami graficznymi i produkcję etykiet dla urządzeń medycznych, opakowań wtórnych i dystrybucji
Zarządzaj przepisami takimi jak FDA 21 CFR część 11, FDA UDI (ang. Unique Device Identification) i przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi wyrobów medycznych (UE MDR), zmniejszając ryzyko, zapobiegając błędom i grzywnom
Możesz zapewnić dokładną lokalizację etykiet w różnych językach i symbolach, bez trudu spełniając zmieniające się globalne wymagania
Wsparcie wymagań UDI, obsługa wycofywania, wymagań ESG i zarządzania odpadami
Zapewnij wiodącą w branży dokumentację, wskazówki i wsparcie, aby wspomóc proces walidacji
Możliwość integracji z aplikacjami PLM, MES i ERP, a także dowolnym środowiskiem SAP, co zapewnia migrację do SAP S/4HANA, i wspiera łączność pomiędzy dostawcą a klientem
Nasze produkty
Możesz uprościć proces zapewniania zgodności z przepisami dzięki gotowemu do walidacji rozwiązaniu Loftware do etykietowania w chmurze. Rozwiązanie to, opracowane z myślą o producentach sprzętu medycznego, ogranicza ryzyko regulacyjne i przyspiesza wprowadzanie produktów na rynek, niezależnie od wielkości firmy.
zapewnić skalowalną zgodnośćusprawnić zarządzanie projektami opakowań dzięki zautomatyzowanym przepływom pracy, wbudowanym zatwierdzeniom i współpracy w czasie rzeczywistym. Dzięki rozwiązaniu Loftware Smartflow przyspieszysz wprowadzanie produktów na rynek i zapewnisz zgodność z przepisami.
Zobacz rozwiązanie Smartflow w akcji
Integracja międzyplatformowa
Etykietowanie oparte na danych w celu zapewnienia zgodności
Zautomatyzuj zarządzanie tłumaczeniami
Centralizacja kontroli w celu zapewnienia identyfikowalności
Wykorzystaj aplikacje biznesowe i technologie cyfrowe
Uprość walidację/zapewnij bezpieczeństwo w chmurze
Możesz budować wydajność i zapewniać dokładność dzięki kompleksowym rozwiązaniom, które mają popularną, zatwierdzoną zawartość etykiet i opakowań — w tym ostrzeżenia, dane dotyczące serializacji, daty ważności, kody kreskowe i obrazy używane przez cały cykl życia produktu.
Bezproblemowa integracja etykiet w drukarkach, środowiskach produkcyjnych i systemach oprogramowania na całym świecie eliminuje wąskie gardła, usprawnia operacje i zapewnia spójne, dokładne i wydajne etykietowanie.
Szukaliśmy najnowocześniejszego rozwiązania do etykietowania obejmującego całą firmę Siemens Healthineers, które pozwoliłoby nam dotrzymać kroku wymaganiom rynku.
Mark Illgner
Starszy Inżynier ds. Projektowania Etykiet
Udało nam się skrócić 30-minutową rozmowę z audytorem na temat tego, jak możemy utworzyć etykietę, do kilku minut poświęconych na zalogowanie się do systemu i zapewnienie audytorowi rzeczywistego obrazu etykiety.
Michael R. Kinnett
Etykietowanie Produktów, Dział Produktów Medycznych
Teraz możemy zapewnić naszym urządzeniom medycznym dostęp do rynku globalnego i dostosowywać treść etykiet do potrzeb, co przyspiesza zatwierdzanie produktów i skraca opóźnienia regulacyjne.
Mark Illgner
Starszy Inżynier ds. Projektowania Etykiet
Pakiet przyspieszający walidację firmy Loftware okazał się dla nas ratunkiem. Zapewniło nam to główną strukturę, która była nam potrzebna do prawidłowego udokumentowania systemu na potrzeby audytu zewnętrznego.
Patrick Taels
ICT Manager
Trudno jest spełniać wymogi dotyczące etykietowania i identyfikacji w skali globalnej, przy jednoczesnym uwzględnieniu regionalnych niuansów dotyczących języka i symboliki.
Takich przepisów muszą przestrzegać producenci, firmy pakujące i dostawcy urządzeń medycznych, aby zagwarantować integralność urządzeń, bezpieczeństwo pacjentów, dostęp do rynku i dostępność na całym świecie.
Rozwiązania firmy Loftware gwarantują spełnienie wymagań, zapewniając dokładność na każdym etapie zgodności z normami i przepisami, w tym:
Elektroniczne zapisy i podpisy zapewniające zgodność z etykietowaniem
Identyfikuj i monitoruj urządzenia medyczne przez cały cykl ich życia, aby zwiększyć bezpieczeństwo produktów i usprawnić łańcuch dostaw w branży opieki zdrowotnej.
Przepisy regulujące produkcję i dystrybucję urządzeń medycznych w Unii Europejskiej
Treść i format etykiety dla norm rynku kanadyjskiego
Wymagania dotyczące etykietowania zgodnie z Dobrą Praktyką Manufaktury
Wymagania dotyczące etykietowania wyrobów medycznych i produktów farmaceutycznych
Określone normy etykietowania dla Chin
Globalne wytyczne dotyczące etykietowania i pakowania
