Nasze rozwiązania w chmurze zostały zaprojektowane specjalnie z myślą o rozwiązywaniu specyficznych problemów związanych z etykietowaniem wyrobów medycznych, w tym zgodności z regionalnymi systemami identyfikacji unikalnych urządzeń (UDI). Umożliwiamy identyfikowalność w całym łańcuchu dostaw – od produkcji, przez dystrybucję, po użytkowanie przez pacjentów.
UDI to system regulacyjny służący do jednoznacznej identyfikacji i śledzenia urządzeń medycznych.
Niezależnie od tego, czy chodzi o amerykańskie rozporządzenie FDA UDI, europejskie rozporządzenie UE MDR, indyjskie rozporządzenie CDSCO czy chińskie rozporządzenie NMPA, systemy UDI są wdrażane przez kraje na całym świecie. Systemy te przypisują każdemu urządzeniu odrębny identyfikator, co zwiększa bezpieczeństwo pacjenta, ułatwia śledzenie pochodzenia produktu, pozwala na przechwytywanie prawidłowych informacji i usprawnia procesy regulacyjne.
Aby sprostać zmieniającym się przepisom w skali globalnej, organizacje zajmujące się wyrobami medycznymi muszą skupić się na podejściu opartym na chmurze do etykietowania i pakowania oraz zautomatyzować zarządzanie danymi, aby zagwarantować dokładne etykietowanie i integralność UDI.
Dzięki pełnej integralności danych firmy mogą ograniczać ryzyko, zapewniać jakość i redukować liczbę podróbek w całym cyklu życia wyrobu medycznego.
Oprogramowanie do etykietowania wyrobów medycznych firmy Loftware pomaga firmom każdej wielkości zarządzać etykietami w regulowanym środowisku, upraszczając walidację i zgodność z przepisami.
Najlepszą praktyką w zarządzaniu przepisami UDI jest pozyskiwanie danych z zatwierdzonych systemów zarządzania treścią, zaufanych systemów ERP i innych aplikacji, które generują numery seryjne wymagane przez UDI
Zachowaj elastyczność, dostosowując się do ciągle zmieniających się regionalnych i międzynarodowych wymogów dotyczących etykietowania
Zapewnij możliwość kontroli dzięki rozwiązaniom eSignature i Business Intelligence, które umożliwiają przeglądanie, analizowanie i raportowanie wszystkich działań, dzięki czemu można bezpiecznie przestrzegać przepisów
Niezależnie od tego, czy korzystasz z kolorowych drukarek termicznych, atramentowych czy wstępnie zadrukowanego papieru, nasze rozwiązania zapewniają zgodność etykiet z przepisami poprzez wypełnianie piktogramów i elementów zagrożenia, dynamicznie wykorzystując reguły biznesowe i dane transakcyjne
Producenci mogą mieć wiele lokalizacji, ale to nie oznacza, że każda jednostka powinna działać na własną rękę. Scentralizowany proces etykietowania zapewnia widoczność i kontrolę oraz możliwość wykazania zgodności
Arkusze kalkulacyjne, starsze systemy i pakiety ogólnego oprogramowania do etykietowania nie zapewniają bezpieczeństwa. Skorzystaj ze zautomatyzowanego, sprawdzonego rozwiązania, które można łatwo dostosować do nowych wymagań i zabezpieczyć na przyszłe wymogi dotyczące zgodności z przepisami
Zespół ds. etykietowania produktów może obsłużyć ponad 3800 jednostek SKU przy użyciu jedynie 75 projektów etykiet i 7000 plików graficznych. Zespół może z łatwością zamieniać formaty plików i obrazów w zależności od potrzeb klienta, szybko dostosowując języki, nazwę marki produktu, szczegóły dotyczące rozmiaru, informacje i instrukcje na etykietach w celu dostosowania ich do regionalnych wymagań klientów lub przepisów.
Michael R. Kinnett
Etykietowanie Produktów, Dział Produktów Medycznych
Rozwiązanie Loftware okazało się dla nas świetnym produktem. W zeszłym roku otrzymaliśmy świetną obsługę klienta, odpowiadając na pytania dotyczące UDI i GS1 .
Kierownik IT
Firma w branży opieki zdrowotnej
Teraz możemy zapewnić naszym urządzeniom medycznym dostęp do rynku globalnego i dostosowywać treść etykiet do potrzeb, co przyspiesza zatwierdzanie produktów i skraca opóźnienia regulacyjne.
Mark Illgner
Starszy Inżynier ds. Projektowania Etykiet
Our goal was to implement an integrated label management process that guaranteed accurate labels and data integrity.
Patrick Taels
ICT Manager
