Dla małych i średnich przedsiębiorstw z branży urządzeń medycznych
Loftware Cloud Compliance
Loftware Cloud Compliance to pierwsze na świecie publiczne, gotowe do walidacji rozwiązanie do tworzenia etykiet w chmurze. To najłatwiejszy sposób projektowania i drukowania etykiet w środowiskach podlegających regulacjom prawnym.
Wszystko, czego potrzebujesz do zarządzania etykietami w środowisku podlegającym regulacjom prawnym
Cyfryzacja i standaryzacja procesów zatwierdzania etykiet
Automatyzacja procedury zatwierdzania etykiet i wprowadzania do nich masowych zmian, zapobiegająca tworzeniu setek wariantów etykiet
Przechwytywanie i śledzenie każdej etykiety wydrukowanej w ciągu ostatnich 12 lat
Uproszczenie zgodności z przepisami FDA UDI, UE MDR, FDA 21 CFR część 11 i UE GMP załącznik 11
Łatwa walidacja dzięki odpowiednio przygotowanemu rozwiązaniu do etykietowania
Łatwe skalowanie zgodnego rozwiązania do etykietowania w wielu lokalizacjach lub zakładach, albo u wielu partnerów
Cyfryzacja kontroli jakości
Rozwiązanie Loftware Cloud Compliance umożliwia cyfryzację całego procesu zatwierdzania. Automatyzując procedurę zatwierdzania etykiet i wprowadzania do nich masowych zmian, zapobiegniesz tworzeniu setek wariantów etykiet.
Można także przetestować wszelkie zmiany przed wprowadzeniem ich do środowiska produkcyjnego, korzystając z trójwarstwowego środowiska systemu: programistycznego (DEV), zapewniania jakości (QA) i produkcyjnego (PROD).
Zgodność z wymogami prawnymi
Rozwiązanie Loftware Cloud Compliance zostało zaprojektowane tak, aby było zgodne z głównymi przepisami dotyczącymi branży nauk przyrodniczych, w tym przepisami EU MDR, FDA UDI, FDA 21 CFR Part 11 oraz załącznika EU GMP 11.
Ma wbudowane następujące funkcje: dostęp oparty na rolach, obsługa wersji dokumentów, konfigurowalne przepływy zadań dotyczących zatwierdzania, dokumentacja elektroniczna i podpisy elektroniczne (ERES).
Otrzymujesz również 12–letnią historię drukowania, która umożliwia wizualne monitorowanie każdej etykiety wydrukowanej w tym czasie.
Łatwo utrzymuj system po walidacji
Loftware Cloud Compliance to gotowe do walidacji rozwiązanie do etykietowania.
Został zaprojektowany w celu usprawnienia procesu walidacji, który jest dodatkowo ulepszony dzięki opcji Validation Acceleration Pack (VAP). Nasz zespół może również pomóc w zakresie dokumentacji IQ, OQ and PQ. Dzięki jednej aktualizacji oprogramowania w ciągu roku zmniejsza się obciążenie związane ze sprawdzaniem poprawności. A kiedy oprogramowanie zostanie wydane, będziesz mieć trzy miesiące na aktualizację swojego środowiska produkcyjnego.
