Dla małych i średnich przedsiębiorstw z branży urządzeń medycznych
Zgodność oprogramowania Loftware z chmurą NiceLabel
NiceLabel Cloud Compliance to pierwsze na świecie publiczne, gotowe do walidacji rozwiązanie do tworzenia etykiet w chmurze. To najłatwiejszy sposób projektowania i drukowania etykiet w środowiskach podlegających regulacjom prawnym.
Wszystko, czego potrzebujesz do zarządzania etykietami w środowisku podlegającym regulacjom prawnym
Cyfryzacja i standaryzacja procesów zatwierdzania etykiet
Automatyzacja procedury zatwierdzania etykiet i wprowadzania do nich masowych zmian, zapobiegająca tworzeniu setek wariantów etykiet
Przechwytywanie i śledzenie każdej etykiety wydrukowanej w ciągu ostatnich 12 lat
Uproszczenie zgodności z przepisami FDA UDI, UE MDR, FDA 21 CFR część 11 i UE GMP załącznik 11
Łatwa walidacja dzięki odpowiednio przygotowanemu rozwiązaniu do etykietowania
Łatwe skalowanie zgodnego rozwiązania do etykietowania w wielu lokalizacjach lub zakładach, albo u wielu partnerów
Cyfryzacja kontroli jakości
Usługa NiceLabel Cloud Compliance umożliwia cyfryzację całego procesu zatwierdzania. Automatyzując procedurę zatwierdzania etykiet i wprowadzania do nich masowych zmian, zapobiegniesz tworzeniu setek wariantów etykiet.
Można także przetestować wszelkie zmiany przed wprowadzeniem ich do środowiska produkcyjnego, korzystając z trójwarstwowego środowiska systemu: programistycznego (DEV), zapewniania jakości (QA) i produkcyjnego (PROD).
Zgodność z wymogami prawnymi
Rozwiązanie NiceLabel Cloud Compliance zostało zaprojektowane tak, aby było zgodne z głównymi przepisami dotyczącymi branży nauk przyrodniczych, w tym unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (UE MDR), standardami FDA UDI, częścią 11 przepisów FDA 21 CFR oraz załącznikiem 11 do unijnych wytycznych dotyczących dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
Ma wbudowane następujące funkcje: dostęp oparty na rolach, obsługa wersji dokumentów, konfigurowalne przepływy zadań dotyczących zatwierdzania, dokumentacja elektroniczna i podpisy elektroniczne (ERES).
Otrzymujesz również 12–letnią historię drukowania, która umożliwia wizualne monitorowanie każdej etykiety wydrukowanej w tym czasie.
Łatwo utrzymuj system po walidacji
NiceLabel Cloud Compliance to gotowe do walidacji rozwiązanie do etykietowania.
It comes with a validation acceleration pack, which simplifies the validation process. Our team can assist with IQ, OQ and PQ documentation as well. We also reduce the validation burden by only updating the software once a year. And when it’s time for the software release, we give you a three-month window before updating your production environment.
