Wyroby medyczne
Obecnie firmy produkujące urządzenia medyczne stoją w obliczu stale zmieniających się przepisów, takich jak systemy UDI FDA i systemy MDR UE, a także konieczności kontrolowania kosztów i skalowania operacji. Etykietowanie i zarządzanie grafiką odgrywają kluczową rolę w sprostaniu tym wyzwaniom.
Utrzymuj dobry stan swojego systemu etykietowania.
Zapewnij zgodność z przepisami
Uproszczony proces zachowania zgodności Potrzebujesz rozwiązania gotowego do walidacji z wbudowanym dostępem opartym na rolach, wersjonowaniem dokumentów, konfigurowalnymi przepływami pracy w zakresie zatwierdzania oraz zapisami elektronicznymi i podpisami elektronicznymi (ERES); wszystko zaprojektowane z myślą o ułatwieniu przestrzegania przepisów.
Zintegruj rzetelne źródła
Bezpieczne dane UDI DI i PI. Unikaj niepotrzebnego ryzyka, gdy pozyskujesz dane z zatwierdzonych systemów zarządzania treścią, zaufanych systemów ERP i innych aplikacji generujących numery seryjne i inne dane potrzebne do spełnienia wymagań prawnych.
Scentralizuj swoje dane
Pełna widoczność. Twoja firma może posiadać wiele lokalizacji, ale to nie znaczy, że powinna być „każdym podmiotem dla siebie”. Scentralizowane etykietowanie zapewnia widoczność i kontrolę oraz możliwość wykazania zgodności i spełnienia standardów korporacyjnych.
Aktywuj zmiany etykiet
Odciąż dział IT. Użytkownicy biznesowi powinni mieć możliwość tworzenia etykiet z medycznymi kodami kreskowymi i zarządzania nimi oraz konfigurowania reguł biznesowych bez wzywania do pomocy działu IT. Dzięki temu mogą szybciej reagować na zmieniające się przepisy.
Zapewnienie bezpieczeństwa/audytowalności
Bezpieczne i solidne dane. Analiza biznesowa oraz pełne możliwości audytu i raportowania umożliwiają monitorowanie i śledzenie wszystkich działań związanych z etykietowaniem oraz funkcji podpisów elektronicznych, dzięki czemu można bezpiecznie przestrzegać przepisów.
Przeanalizuj ponownie starsze systemy
Automatyzacja zapewniająca ułatwienia. Arkusze kalkulacyjne i inne ręczne procesy nie są bezpieczne. Zautomatyzowane, zatwierdzone rozwiązania w zakresie etykietowania umożliwiają łatwe dostosowanie się do nowych wymagań, zabezpieczenie przed przyszłymi przepisami i łatwe skalowanie.
Powiązane zasoby
Case Study
Firma Quest Medical skraca czas realizacji etykiet o 70%
Dowiedz się, jak oprogramowanie Loftware Spectrum pomogło firmie Quest Medical w zapewnianiu nowej wydajności i zwiększaniu zwrotu z inwestycji, w tym zmniejszeniu liczby szablonów etykiet o 80% i skróceniu o 70% czasu przetwarzania zmian etykiet.
Case Study
Going Beyond UDI Compliance: How LiNA Medical drove process improvement as part of its UDI compliance initiative
Firma LiNA Medical musiała dotrzymać terminu zgodności UDI dla urządzeń klasy II. Zobacz, w jaki sposób firma wykorzystała inicjatywę w zakresie zgodności w celu zredukowania kosztów produkcji oraz stworzenia usprawnionego procesu etykietowania.
Blog
EU MDR extension and medical device compliance: the implications for product labeling and patient safety
In February 2023 in an overwhelming majority vote of 537-3, the European Parliament granted an extension for the new European Union's Medical Device Regulation (EU MDR) from 2024 to 2027 or 2028 depending on device’s risk class. This move is to alleviate the unintended consequences of putting health and patient safety at risk and confusion in the medical community due to medical device manufacturers who haven’t had the time or resources to become EU MDR compliant.
