Globalne etykietowanie zgodne z przepisami UDI
Nasze rozwiązania w chmurze zostały zaprojektowane specjalnie z myślą o rozwiązywaniu specyficznych problemów związanych z etykietowaniem wyrobów medycznych, w tym zgodności z regionalnymi systemami identyfikacji unikalnych urządzeń (UDI). Umożliwiamy identyfikowalność w całym łańcuchu dostaw – od produkcji, przez dystrybucję, po użytkowanie przez pacjentów.
Kluczowe wytyczne zgodności
Zintegruj rzetelne źródła
Najlepszą praktyką w zarządzaniu UDI i innymi przepisami dotyczącymi etykietowania jest pozyskiwanie danych z zatwierdzonych systemów zarządzania treścią, zaufanych systemów ERP i innych aplikacji, które generują numery seryjne wymagane przez UDI.
Szybka reakcja na wymagania, dotyczące etykietowania zgodnie z przepisami
Zapewnij elastyczność wobec zmieniających się regionalnych i międzynarodowych wymagań prawnych dotyczących etykietowania, w tym tych nakazanych przez systemy UDI FDA
Dokładne raportowanie
Zapewnij możliwość kontroli dzięki rozwiązaniom eSignature i Business Intelligence, które umożliwiają przeglądanie, analizowanie i raportowanie wszystkich działań, dzięki czemu możesz bezpiecznie przestrzegać przepisów
Aktywuj funkcję etykietowania opartego na danych
Ważne jest, aby zapewniać dynamiczny proces etykietowania, który umożliwia użytkownikom zarządzanie pojedynczym szablonem dla szeregu odmian etykietowania, wychodząc naprzeciw rosnącym, złożonym wymaganiom i przyspieszając proces walidacji.
Scentralizuj swoje dane
Twoja firma może mieć wiele lokalizacji, ale to nie znaczy, że powinna być „każdym podmiotem dla siebie”. Scentralizowany proces etykietowania zapewnia widoczność i kontrolę oraz możliwość wykazania zgodności.
Przeanalizuj ponownie starsze systemy
Arkusze kalkulacyjne, starsze systemy, a nawet niektóre pakiety oprogramowania do etykietowania nie są bezpieczne. Potrzebujesz zautomatyzowanego, sprawdzonego rozwiązania, które można łatwo dostosować do nowych wymagań i zabezpieczyć przed przyszłymi przepisami.
Nadążaj za globalnymi przepisami UDI
Niezależnie od tego, czy chodzi o amerykańskie rozporządzenie FDA UDI, europejskie rozporządzenie UE MDR, indyjskie rozporządzenie CDSCO czy chińskie rozporządzenie NMPA, systemy UDI są wdrażane przez kraje na całym świecie. UDI zwiększa bezpieczeństwo pacjentów, usprawnia identyfikowalność wyrobów medycznych i usprawnia procesy regulacyjne.
Aby sprostać zmieniającym się przepisom w skali globalnej, organizacje zajmujące się wyrobami medycznymi muszą skupić się na podejściu opartym na chmurze do etykietowania i pakowania oraz zautomatyzować zarządzanie danymi, aby zagwarantować dokładne etykietowanie i integralność UDI.
Integralność danych ogranicza ryzyko, gwarantuje jakość i pozytywnie wpływa na UDI w całym cyklu życia wyrobu medycznego. Rozwiązania do etykietowania Loftware pomagają firmom dowolnej wielkości zarządzać procesem etykietowania w środowiskach podlegających regulacjom prawnym poprzez uproszczenie procedur walidacji i zapewnianie zgodności z przepisami.
Poznaj najnowsze osiągnięcia w dziedzinie etykietowania w branży urządzeń medycznych
Oficjalny dokument
Navigating a smooth course through the Unique Device Identification journey
Unique Device Identification (UDI) systems are being implemented globally. To manage these evolving regulations,...
Raport
Przekształcanie blokad drogowych w drogę do sukcesu
Uzyskaj najnowsze informacje o tym, jak usprawnić procesy etykietowania i pakowania, aby zoptymalizować czas wprowadzania na rynek.
Case Study
Firma Quest Medical skraca czas realizacji etykiet o 70%
Dowiedz się, jak oprogramowanie Loftware Spectrum pomogło firmie Quest Medical zwiększyć wydajność i zysk z inwestycji, a także zredukować liczbę...
Blog
The importance of accurate labeling in medical devices: a personal and professional perspective
Warren Lesack, Senior Account Executive, Life Sciences at Loftware, shares his personal story about a life-changing...