Opracuj proces etykietowania zgodny z UDI
Nasze rozwiązania są zaprojektowane tak, aby sprostać konkretnym wyzwaniom związanym z etykietowaniem wyrobów medycznych, w tym zgodności z systemem Unique Device Identification (UDI) FDA, aby umożliwić identyfikowalność od produkcji, poprzez dystrybucji aż po użytkowanie przez pacjenta.
Kluczowe wytyczne zgodności
Zintegruj rzetelne źródła
Najlepszą praktyką w zarządzaniu UDI i innymi przepisami dotyczącymi etykietowania jest pozyskiwanie danych z zatwierdzonych systemów zarządzania treścią, zaufanych systemów ERP i innych aplikacji, które generują numery seryjne wymagane przez UDI.
Szybka reakcja na wymagania, dotyczące etykietowania zgodnie z przepisami
Zapewnij elastyczność wobec zmieniających się regionalnych i międzynarodowych wymagań prawnych dotyczących etykietowania, w tym tych nakazanych przez systemy UDI FDA
Dokładne raportowanie
Zapewnij możliwość kontroli dzięki rozwiązaniom eSignature i Business Intelligence, które umożliwiają przeglądanie, analizowanie i raportowanie wszystkich działań, dzięki czemu możesz bezpiecznie przestrzegać przepisów
Aktywuj funkcję etykietowania opartego na danych
Ważne jest, aby zapewniać dynamiczny proces etykietowania, który umożliwia użytkownikom zarządzanie pojedynczym szablonem dla szeregu odmian etykietowania, wychodząc naprzeciw rosnącym, złożonym wymaganiom i przyspieszając proces walidacji.
Scentralizuj swoje dane
Twoja firma może mieć wiele lokalizacji, ale to nie znaczy, że powinna być „każdym podmiotem dla siebie”. Scentralizowany proces etykietowania zapewnia widoczność i kontrolę oraz możliwość wykazania zgodności.
Przeanalizuj ponownie starsze systemy
Arkusze kalkulacyjne, starsze systemy, a nawet niektóre pakiety oprogramowania do etykietowania nie są bezpieczne. Potrzebujesz zautomatyzowanego, sprawdzonego rozwiązania, które można łatwo dostosować do nowych wymagań i zabezpieczyć przed przyszłymi przepisami.
Dotrzymaj kroku przepisom FDA UDI, MDR UE i 21 CFR, część 11
Rozwiązania do etykietowania Loftware pomagają produkującym urządzenia medyczne firmom dowolnej wielkości zarządzać procesem etykietowania w środowiskach podlegających regulacjom prawnym poprzez uproszczenie procedur walidacji i zapewnianie zgodności z przepisami.
Poznaj najnowsze osiągnięcia w dziedzinie etykietowania w branży urządzeń medycznych
Inne
Jak dzięki Loftware firma Plastiflex mogła zaprojektować proces etykietowania zgodny z UDI
Aby spełnić wymagania UDI, firma Plastiflex musiała wydrukować kod macierzy danych GS1 bezpośrednio na etykiecie. Plastiflex...
Raport
Przekształcanie blokad drogowych w drogę do sukcesu
Uzyskaj najnowsze informacje o tym, jak usprawnić procesy etykietowania i pakowania, aby zoptymalizować czas wprowadzania na rynek.
Case Study
Firma Quest Medical skraca czas realizacji etykiet o 70%
Dowiedz się, jak oprogramowanie Loftware Spectrum pomogło firmie Quest Medical zwiększyć wydajność i zysk z inwestycji, a także zredukować liczbę...
Blog
Jak spełnić wymogi UDI dotyczące urządzeń medycznych
Producenci urządzeń medycznych (MDM), prowadzący międzynarodową działalność, podlegają serii wymagających przepisów. Dodatkowo...