Loftware PRISYM 360 do badań klinicznych
Loftware PRISYM 360 zapewnia innowacyjne funkcje zarządzania zawartością, które obejmują najlepsze praktyki branżowe, zaprojektowane specjalnie w celu spełnienia bardzo złożonych wymagań prawnych niezbędnych do etykietowania materiałów eksploatacyjnych.
Rozwiązanie zaprojektowane, aby sprostać wyzwaniom związanym z dostawami badań klinicznych
Automatyzacja projektowania broszur badań klinicznych
Zapewnianie zgodności etykiet i broszur z przepisami
Redukcja czasu i wysiłku związanego z projektowaniem i tworzeniem etykiet
Upraszczanie zgodności i walidacji GxP
Projekt broszury dotyczącej badań klinicznych
Zespoły zajmujące się etykietowaniem klinicznym często wykorzystują angielskie warianty MLT/CLT do definiowania zawartości dla etykiet i broszur dotyczących badań klinicznych.
Wraz ze wzrostem liczby krajów uwzględnionych w każdym badaniu, z których każdy ma określone wymagania prawne, frazy i języki, ręczny proces projektowania i drukowania broszur zajmuje więcej czasu i wysiłku, co prowadzi do większego ryzyka wystąpienia błędu.
Rozwiązanie MLT/CLT firmy PRISYM 360 wyświetla dla użytkowników prośbę o podanie informacji do badania, a następnie automatyzuje generowanie projektów MLT, CLT i broszury w oparciu o wiedzę na temat treści i wymagań projektowych. Skraca to czas tworzenia etykiet klinicznych i broszur z tygodni do godzin, zapewniając spełnienie wymagań prawnych i zmniejszając ryzyko wystąpienia błędów.
Drukowanie etykiet klinicznych Just-In-Time
Wraz ze wzrostem liczby badań biologicznych koszty nadmiernej ilości zapasów do badań klinicznych i ryzyko nieprawidłowego oznakowania opakowań klinicznych nieaktualnymi informacjami o terminie ważności i dawkowaniu są znaczne.
Sektor zaopatrzenia klinicznego staje przed wyzwaniem przejścia z tradycyjnych modeli produkcji i dostaw, takich jak produkcja seryjna, na bardziej elastyczny model na żądanie lub model Just-in-Time.
Procesy drukowania PRISYM 360 wykonują dynamiczne tworzenie etykiet, wykorzystując szablony etykiet i logikę do pobierania w czasie rzeczywistym najnowszych zatwierdzonych treści, aby umożliwić drukowanie w modelu "just-in-time" i modele produkcji opakowań. Gwarantuje to wykorzystanie najnowszych, zatwierdzonych informacji o terminach ważności i dawkach, a także umożliwia tworzenie nowych modeli dostaw, takich jak bezpośrednia dostawa do pacjenta.
Kontrola druku etykiet klinicznych
Przepisy dotyczące etykietowania na potrzeby badań klinicznych wymagają, aby 100% etykiet było sprawdzanych pod kątem błędów, ale ręczna kontrola wizualna drukowanych etykiet jest pracochłonna, kosztowna i podatna na błędy. Technologia kontroli druku powinna pomóc, ale jest trudna do skonfigurowania i generuje koszty operacyjne związane z obsługą dwóch systemów, etykietowania i kontroli druku.
Dzięki znajomości projektu i zawartości etykiety, w pełni zintegrowana inspekcja druku Vision Prisym 360 upraszcza i automatyzuje kontrolę w czasie rzeczywistym zarówno treści, jak i projektu każdej drukowanej etykiety. Pozwala to zminimalizować wysiłek związany z konfiguracją i obsługą kontroli oraz wykryć więcej błędów w czasie drukowania.
Unikalne funkcje dedykowane badaniom klinicznym
Zarządzanie frazami i tłumaczeniami
PRISYM 360 umożliwia zarządzanie tłumaczeniami dla ponad 150 języków i odmian regionalnych, zgodnie ze standardem Unicode, a także fraz i liczby mnogiej. Brakujące tłumaczenia danych etykiet można szybko i łatwo wykryć, a dzięki funkcji żądania tłumaczenia można zapewnić ich ukończenie bez wpływu na produkcję.
Prośby o zmianę i przepływy pracy w zakresie zatwierdzania
Użytkownicy mogą zgłaszać żądania zmian w projektach etykiet lub treści, które mogą być kierowane do określonych osób lub grup w celu zatwierdzenia, a następnie podjęcia działań. Przepływy pracy zatwierdzania definiują kroki i grupy, przez które kierowane są żądania zatwierdzenia. Etap przepływu pracy może obejmować poszczególnych użytkowników, którzy są zobowiązani do podejmowania decyzji lub działają jako opcjonalni recenzenci.
Złącze do głównych danych w zakresie badań klinicznych
Złącze danych klinicznych PRISYM 360 znacznie upraszcza integrację PRISYM 360 z aplikacjami materiałów do badań klinicznych, zapewniając elastyczny, wstępnie zdefiniowany interfejs do przesyłania danych. Obsługa najpopularniejszych w branży protokołów i standardów, takich jak Web Services, SOAP i REST, aby zmaksymalizować kompatybilność z aplikacjami zewnętrznymi.
Randomizacja etykiet
Funkcja randomizacji umożliwia generowanie losowych danych etykiet z przesłanego pliku źródłowego. Wynikowy plik danych losowych będzie przechowywany, a jego wersja kontrolowana, w Prisym 360 i używany do tworzenia etykiet produkcyjnych.
Zasady regulacyjne
Prisym 360 umożliwia zespołom ds. etykietowania i organów regulacyjnych wstępne zdefiniowanie projektu etykiety i danych etykiet „Zasady”. Automatyczna ocena zgodności etykiety z Zasadami jest przeprowadzana w czasie rzeczywistym w ramach aplikacji Label Designer i Żądań Zatwierdzenia, aby zmniejszyć ryzyko niezgodności z przepisami z powodu nieprawidłowego projektu etykiety lub brakującej zawartości.
Gotowość do walidacji i zgodności z GxP
Każde wydanie PRISYM 360 jest projektowane, testowane i dostarczane z pełnym pakietem dokumentacji weryfikacyjnej, zawierającym podlegające audytowi protokoły bezpieczeństwa i dokumentację cyklu eksploatacji opartą na GAMP ISPE 5: oparte na analizie ryzyka podejście do systemów komputerowych zgodnych z zasadami GxP.
Elastyczne opcje wdrażania
Cloud
PRISYM 360 można wdrożyć jako opcję oprogramowania w formie usługi, ze wszystkimi korzyściami w zakresie technologii, bezpieczeństwa i aktualizacji z platformy w środowisku chmury zatwierdzonym przez GxP.
Na miejscu
W zależności od preferencji, PRISYM 360 może zostać wdrożony na terenie klienta, przy wykorzystaniu dokumentów Kwalifikacji Instalacyjnej i Kwalifikacji Operacyjnej dostarczonych przez PRISYM ID.